Apharma

Twój partner w farmacji

O nas

Witamy na stronie Apharma!

Jesteśmy firmą, która specjalizuje w doradztwie oraz wsparciu farmaceutycznym i medycznym dla producentów i dystrybutorów produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz kosmetyków.

Skupiamy się głównie na procesach rejestracyjnych oraz na przygotowaniu dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia rejestracji/notyfikacji czy zgłoszenia produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków.

Nasza oferta obejmuje również pomoc w zarządzaniu jakością u wytwórców, importerów i dystrybutorów produktów leczniczych.

Ofertę kierujemy do wytwórców, importerów i dystrybutorów:

- produktów leczniczych,
- substancji czynnych (API),
- wyrobów medycznych,
- kosmetyków,
- suplementów diety.
Naszym głównym celem jest dostarczenie Państwu jak najlepszych rozwiązań.

Oferujemy naszą wiedzę i wieloletnią praktykę z zakresu rejestracji i wytwarzania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków.

Wiedza jest fundamentem biznesu!

Firma Apharma dostarczając wiedzy eksperckiej może stać się Twoim partnerem w biznesie.

Nasi Klienci są dla nas najważniejsi. Zawsze wsłuchujemy się w ich potrzeby i staramy się znaleźć najlepsze rozwiązanie, biorąc pod uwagę zarówno czynnik finansowy jak i zgodność z aktualnym prawem.

Prowadzimy również szkolenia wewnętrznej i zewnętrzne z najlepszymi ekspertami w branży farmaceutycznej.

Zapraszamy do współpracy!

Szkolenia


szkolenia zewnętrzne

Organizujemy szkolenia głównie z zakresu prawa farmaceutycznego, prawa żywieniowego oraz kosmetycznego. Szkolenia prowadzone są w formie wykładów oraz warsztatów przez najlepszych specjalistów w Polsce i EU. Dzięki temu macie Państwo możliwość uzyskania najbardziej aktualnej i praktycznej wiedzy.

Szkolenia wewnętrzne

Organizujemy również szkolenia zgodnie z Państwa potrzebami i w miejscu przez Państwa wyznaczonym. To Państwo proponujecie temat, liczbę uczestników i miejsce szkolenia. My oferujemy najlepszego specjalistę z danej dziedziny, materiały szkoleniowe i wsparcie po szkoleniu. Taka forma szkolenia daje możliwość dopasowania do strategii firmy, skupienia się nad rozwiązaniem problemów firmy poprzez analizę konkretnych przykładów z „życia firmy”.

Konferencje

Konferencje branżowe to bardzo ważne spotkania osób pracujących w jednej branży. Umożliwiają one zarówno pozyskanie najnowszej wiedzy, jaki i wymianę doświadczeń z innymi uczestnikami. W konferencjach biorą udział najlepsi eksperci z kraju oraz z UE (zarówno z urzędów Państwowych jak i przemysłu oraz eksperci z UE).

PROGRAMy EDUKACYJNE DLA LEKARZY I FARMACEUTÓW

Programy edukacyjne skierowane są do lekarzy i farmaceutów. Umożliwiają one dostęp do specjalistycznej i aktualnej wiedzy z zakresu postępu nauk farmaceutycznych oraz nauk medycznych. Umożliwiają zdobywanie punktów edukacyjnych. Programy prowadzone są w formie wykładów otwartych (szkolenia, konferencje) lub w formie internetowych programów edukacyjnych.

Doradztwo

PRODUKTY LECZNICZE

1. Rejestracja produktów leczniczych:

• przeprowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych (niezależnie od procedury: narodowa, MRP, DCP, CP)
• tworzenie dokumentacji w formie elektronicznej (eCTD, NeeS) oraz zarządzanie cyklem życia (submission management)
• kwalifikacja i przeprowadzanie zmian porejestracyjnych oraz zmiany MAH
• przeprowadzanie procesu re-rejestracji
• tłumaczenie i dostosowanie: ulotek, ChPL, mock-up'ów do aktualnych wymagań prawnych
• wykonanie badania czytelności ulotki (User Testing / Readability Testing) - opracowanie i testowanie ulotki informacyjnej dla pacjenta; opracowanie raportu wg wytycznych UE
• audyt dokumentacji.
• pomoc w przygotowaniu dokumentacji oraz rejestracji na terenie Rosji, Ukrainy i Kazachstanu
• i inne konsultacje z dziedziny Regulatory Affairs.

2. Zapewnienie jakości produktów leczniczych:

• opracowanie dokumentacji systemowej
• opracowanie procedur operacyjnych
• przygotowanie Umów Technicznych i /lub Jakościowych
• nadzór nad kwalifikacją i walidacją
• zarządzanie i/lub koordynowanie projektami jakościowymi
• audyty wewnętrzne
• organizacja szkoleń personelu z zakresu GMP/GDP
• przeprowadzanie audytów u wytwórców API i wytwórców substancji pomocniczych.

WYROBY MEDYCZNE, KOSMETYKI, SUPLEMENTY DIETY

• przygotowanie dokumentacji technicznej dla wszystkich klas wyrobów medycznych
• przygotowanie treści oznakowania wyrobów medycznych
• opracowanie oceny klinicznej dla wyrobów medycznych
• notyfikacja/zgłoszenie wyrobu medycznego
• przygotowanie dokumentacji kosmetyku zgodnie z aktualnymi wytycznymi
• opracowanie Oceny Bezpieczeństwa Produktu
• zgłaszane produktów kosmetycznych drogą elektroniczną za pośrednictwem CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
• przygotowanie dokumentacji dla suplementów diety, w tym oznakowania opakowań zgodnie z wymogami prawa polskiego i europejskiego
• notyfikacja suplementów diety w GIS
• oraz nadzór nad procesami rejestracyjnymi/zgłoszeniami prowadzonymi przez odpowiednie jednostki państwowe
(m.in. URPL,WMiPB, GIS).

Newsletter

Pozostań w kontakcie